B村全席 | 安德佳生物开发的全球首款EndoClot®粘膜下注射产品获美国FDA批准

近日，B村客官安德佳生物宣布，该公司研发的全球首款基于淀粉多聚糖材料制成的粘膜下注射产品已获得美国FDA510K的批准，有望今年第二季度在美国上市推广。

近年来随着医疗器械的不断创新和技术的普及，经消化道内窥镜的微创手术在全球广泛开展。内镜下粘膜剥离切除术（EMR）和内镜下粘膜整片切除术（ESD）是目前针对消化道早期癌变通过微创手术切除的主要方法，手术量在全球范围内每年以超过20%的速度迅速增长。实施EMR和ESD的手术时需要将癌变的粘膜抬起才能通过相应的手术器械充分将癌变组织切除，同时要避免手术引起的穿孔以及复发。这项技术的关键是生物材料技术的选择和应用，目前全球只有美国波士顿科学及欧洲的一个药厂拥有相关的技术，中国在该领域是技术空白。

安德佳开发的粘膜下注射产品是采用淀粉多聚糖做为生物材料，通过特殊设计的螺旋式加压注射器将配置的注射液经消化道内窥镜直接注射到病变部位的粘膜下，分离粘膜与肌层，抬高病变的粘膜组织，从而实施EMR或ESD手术，同时要避免手术过程中可能出现消化道的穿孔。经过科学的体外和体内研究验证，该款创新产品有以下四大优良特性：

● 比国际上的其它同类产品更安全。选择的淀粉多聚糖材料具有生物相容性好、可吸收，不会产生粘膜下异物性肉芽肿，不会影响组织病理学的判断。

● 比国际上的其它同类产品更有效。基于淀粉多聚糖材料的理化特性及特点，使用这种粘膜下注射液可以使病变的粘膜组织抬高的幅度更高，维持时间更长，一次注射即可基本上完成所需手术，使手术时间大大缩短，使得ESD的手术更加容易实施。

● 该款多聚糖粘膜下注射液还有止血的功能，镜下的手术视野更清晰，手术更易操作。

● 特制的螺旋式加压注射器可轻松将高粘度液体注射到粘膜下，方便了医护人员的操作。

目前，安德佳生物已在全球范围内就该项技术申请了多项专利，并在全球范围内推广该项技术和产品。继美国FDA批准之后，安德佳生物有望今年上半年获得欧盟认证机构颁发的CE证书，同时，安德佳生物正在中国4家顶级医院开展该产品的临床试验，预计明年开始在中国申报注册。

关于安德佳生物

苏州安德佳生物科技有限公司是一家立足中国、面向全球、聚焦于消化道微创手术解决方案的新型生物材料-医疗器械研发公司。公司创始人邢程和纪欣具有多年的临床、医疗器械研发、公司经营和管理经验。公司自2014年在“B村”创立以来，获得了十余项国内外发明专利，公司开发的全球首款消化道内窥镜专用多聚糖止血粉和具有止血封闭功能的医疗器械已销往全球40多个国家，因其良好的临床效果成功进入多个发达国家的医保目录。基于对创新、专注材料科学、贴近市场并解决临床的“痛点”和“痒点“ 的不断坚持以及开发出的全球领先的技术/产品，苏州安德佳生物科技有限公司在2017年江苏省“双创”中被选入前三甲，获得江苏省500万的资助，是当年获得最高资助的苏州企业。

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